Пояснения по вопросам получения фармацевтической лицензии

Фармацевтический бизнес является процессом, который подконтролен государственной надзорной службе. Его контролирует занимающаяся направлениями здравоохранения и соцразвития Федеральная служба. Занятие фармацевтической деятельностью требует лицензирования. При получении фармацевтической лицензии необходимо выдерживать все требования ФЗ № 416 (2006 г.). Нужно проштудировать регламент приказа Минздравсоцразвития № 897 (2006 г.).

В соответствии с регламентом фармацевтической деятельностью могут заниматься как ЮЛ, так и ИП, лицензия выдается заявителям, занимающимся розничной и оптовой торговлей, а также производством лекарственных средств. Обычная длительность рассмотрения заявочного пакета документации и принятия решения о выдаче фармацевтической лицензии - в течение 1,5 месяца. Ее можно существенно уменьшить до месяца и меньше путем привлечения специалистов аутсорсинговой юридической компании. Срок, в течение которого будет действовать полученная лицензия, – 5 лет.

Лицензионные требования к фармацевтической деятельности довольно жесткие:

  • у соискателя фармацевтической лицензии должно быть собственное или арендуемое помещение соответствующей нормативам площади;
  • лицензиат-оптовик обязан соблюдать требования оптовой торговли соответствующего ФЗ, касающегося сферы оборота лекарственных средств в части надбавок к отпускным оптовым ценам по ряду товаров;
  • лицензиат-розничный торговец обязан соблюдать требования и Правила розничной торговли соответствующего ФЗ в части надбавок к отпускным розничным ценам по ряду жизненно важных лекарственных товаров;
  • лицензиат- изготовитель обязан соблюдать условия соответствующего ФЗ (ст.56) в части требований к контролю качества лекарств, изготовленных в аптеках;
  • соискатель фармацевтической лицензии обязан соблюдать требования о запрете реализации фальсифицированных и недоброкачественных, а также контрафактных лекарств.